Eine übliche Vorgehensweise

Das HMPC (Herbal Medicinal Product Committee), welches seit 2004 als Ausschuss der EMA (European Medicines Agency) fungiert, ist in der Europäischen Union dazu autorisiert, pflanzliche Arzneidrogen in die Kategorien «well-established use» (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit) und «traditional use» (= traditionelles Arzneimittel) einzuordnen. Diese Erkenntnisse werden in Form von Monographien publiziert und sind auf der Website der EMA einsehbar. Rund alle 5 Jahre sollte so eine Monographie wieder überprüft und ggf. überarbeitet werden. Sowohl den initialen Monographien als auch den Überarbeitungen gehen ausführliche internationale (nur EU) wissenschaftliche Konsultationsprozesse voraus, die in umfangreichen Anhängen dokumentiert sind. Eine aktuelle Überarbeitung liegt nun für Fenchelfrüchte (Foeniculi dulcis/amari fructus // Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce / var. vulgare) vor, die ausschliesslich als traditionelles Arzneimittel («traditional use») eingestuft sind. Die beiden ursprünglichen Monographien von 2007 wurden in einigen Bereichen aufgrund einer Neueinschätzung der Studienlage, insbesondere bzgl. negativer Auswirkungen von reinem Estragol im Tierversuch, angepasst. Fenchelfrüchte enthalten – wie auch eine Reihe anderer pflanzlicher Nahrungsmittel – Estragol. Estragol ist dabei ein Teil des Vielstoffgemisches der Fenchelfrüchte. Im Vorfeld der Neubeurteilung von Fenchelfrüchten hatte die HMPC bereits 2023 eine Neubewertung der toxikologischen Eigenschaften von Estragol in einer «Scientific guideline» («Use of herbal medicinal products containing estragole») publiziert (EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1 Corr 1*).

In pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen, in vitro und in vivo (Mäuse und Ratten), zeigen sich für reines Estragol in hohen Dosierungen dosisabhängige carcinogene, genotoxische und leberschädigende Wirkungen. Diese Daten sind nicht unmittelbar artübergreifend auf Menschen übertragbar. Zudem gelten sie zunächst nur für Estragol als Einzelsubstanz und nicht für Estragol in einem natürlichen Vielstoffgemisch. Aus Gründen eines vorbeugenden Verbraucher- bzw. Anwenderschutzes werden dennoch aus solchen Daten in sehr komplexen Vorgehensweisen Sicherheitsgrenzwerte kalkuliert. Auf der Basis solcher Abschätzungen und Berechnungen empfiehlt derzeit die HMPC, dass für Erwachsene insgesamt 0.05 mg Estragol pro Person und Tag als Grenzwert nicht überschritten werden sollen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte diese Tagesdosis unter 1.0 µg pro kg Körpergewicht liegen.

Was ist neu in der Einschätzung der HMPC?

Bereits in den beiden Monographien von 2007 wurde aufgrund fehlender Studien die Einnahme von Zubereitungen aus Fenchelfrüchten während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.

Auszüge aus den beiden Fenchelfrüchte-Monographien von 2007 im Original:

4.4. Special warnings and precautions for Traditional use

The use is not recommended in children under 4 years of age due to the lack of adequate data and paediatrician advice should be sought.

4.6. Pregnancy and lactation for Traditional use.

There are no data from the use of fennel fruit in pregnant patients. It is unknown if fennel constituents are excreted in human breast milk. In the absence of sufficient data, the use during Superseded pregnancy and lactation is not recommended.

Vergleicht man die beiden Monographien von 2007 und 2024 miteinander, zeigt sich, dass die Empfehlungen gar nicht wesentlich voneinander abweichen. Die zwischenzeitlich durchgeführten Studien in Tierexperimenten führten aber zur Definition eines Grenzwertes für Estragol. Um diesen einhalten zu können, wurde die Empfehlung ausgesprochen, in der Schwangerschaft und Stillzeit auf fenchelhaltige Arzneimittel zu verzichten. Dies ist ein durchaus übliches Vorgehen bzgl. Empfehlungen in Schwangerschaft und Stillzeit und betrifft auch in der Schulmedizin einen Grossteil der Arzneimittel. Aus ethisch-rechtlichen Gründen ist es selten vertretbar, klinische Studien an der schwangeren und stillenden Frau vorzunehmen.

In den letzten Jahrzehnten (seit Publikation der beiden Fenchelfrüchte-Monographien von 2007) und seit Jahrhunderten im traditionellen Einsatz werden Produkte mit Fenchelfrüchten beim Menschen ohne nennenswerte bekannte Nebenwirkungen abgegeben. Auch gibt es bisher keine klinischen oder epidemiologischen Daten, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Fenchelprodukten und carcinogenen, genotoxischen oder leberschädigenden Wirkungen am Menschen hindeuten.

Wir können die Konsequenzen der Swissmedic-Publikation zu Fenchel juristisch nicht abschliessend einschätzen. Sowohl die Swissmedic wie auch EMA/HMPC bezeichnen ihre Stellungnahmen als «vorläufige Empfehlung», die an die jeweilige wissenschaftliche Datenlage bzw. deren wissenschaftliche Interpretation angepasst werden kann.

Zudem deuten die genannten Massnahmen nicht darauf hin, dass zukünftig in der Schweiz keine fenchelfrüchtehaltigen Arzneimittel mehr verfügbar wären. Letztendlich schreibt die Swissmedic: «Auch gibt es Fencheltees, die als Nahrungsmittel verkauft werden. Diese Produkte gehören nicht in die Zuständigkeit von Swissmedic.»

So stehen wir nun in der Beratung zur Abgabe von fenchelfrüchtehaltigen Produkten zukünftig vermehrt vor der Entscheidung, entweder aus Vorsicht den behördlichen Empfehlungen zu folgen und Alternativen (z.B. Kamillentee) zu suchen, oder in Eigenverantwortung zu handeln und unter Angabe der korrekten Anwendung Teezubereitungen in pharmazeutischer Qualität oder Fertigarzneimittel mit Fenchelfrüchten weiterhin abzugeben.

Hier die Links zu den beiden Fenchelfrüchte-Monographien der HMPC:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/foeniculi-dulcis-fructus

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/foeniculi-amari-fructus

Ausblick

Es ist zu hoffen, dass in den kommenden Jahren anwendungsorientiert sinnvolle toxikologische Untersuchungen zu Estragol in Fenchelzubereitungen durchgeführt werden, um das Gefährdungspotential von Fenchelzubereitungen aufgrund ihres Estragolgehaltes realitätsgerecht zu beurteilen. D.h. Estragol soll nicht als Einzelsubstanz, sondern als ein Bestandteil der Vielstoffgemische aus Fenchelfrüchten beurteilt werden. Die Wirkungen von Einzelsubstanzen in Vielstoffgemischen können – wie Untersuchungen mit anderen Reinsubstanzen zeigen – durch die anderen Bestandteile eines Vielstoffgemisches erheblich modifiziert werden. Produktanpassungen aufgrund der derzeit empfohlenen Grenzwerte an Estragol durch die Arzneimittelhersteller sind zu erwarten.

Wir vom Vorstand der SMGP, inklusive des wissenschaftlichen Beirats, hoffen Ihnen hiermit eine erste Orientierung aufgezeigt zu haben. Sobald sich die Sachlage ändert, werden wir Sie umgehend informieren.

Einen Schritt weiter geht sogar eine gerade unlängst publizierte Studie[1], die festgestellt haben will, dass in den Schaufenstern von Schweizer Apotheken unwirksame Heilmittel oder von Swissmedic zugelassene Arzneimittel, für die es keine Studien geben soll, angepriesen werden.

Dem ist aber bei weitem nicht so[2].

Bei den in der Schweiz zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln ist die jahrhundert- bis jahrtausendalte Erfahrung schon längt mit wissenschaftlichen Untersuchungen untermauert – für sehr viele pflanzliche Arzneimittel liegen inzwischen auch randomisierte, plazebokontrollierte klinische Studien vor.

Aber nochmals zurück zu den Erkältungen.

Dass Sonnenhutkraut (Echinacea purpurea) das Immunsystem moduliert und zur unterstützenden Behandlung von Erkältungen bis hin zur echten Grippe, auch zur Vermeidung von Komplikationen eingesetzt werden kann, bestätigen klinische Studien[3],[4].

Die frisch geriebene Ingwerwurzel (Zingiber officinalis) hat eine nachgewiesene antivirale Wirkung[5],[6] und wird als Infus (mit Honig und Zitrone nicht nur als Geschmackskorrigens) bei Halsschmerzen schluckweise getrunken. PatientInnen berichten immer wieder, dass dadurch die Halsschmerzen deutlich gelindert werden und die Erkältung einen milden und vergleichsweise kurzen Verlauf nimmt.

Auch Salbeiblätter (Salvia officinalis) und Thymiankraut (Thymus vulgaris) als Tee oder Tinktur oder das ätherische Öl dieser beiden Arzneidrogen wirken nicht nur im Reagenzglas gegen Viren[7],[8] und Bakterien[9],[10], sondern auch bei erkälteten PatientInnen.

Wie immer ist es eine Frage der Dosierung und der Qualität des verwendeten Präparates, ob die postulierte Wirkung auch wirklich erreicht wird. Eine Beratung in einer auf Phytotherapie spezialisierten Apotheke (s.a. https://smgp-sspm.ch/apotheken-liste) ist einer Empfehlung aus einer Tageszeitung oder einem Konsumentenheftli jedenfalls immer vorzuziehen.